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发布日期:2017-09-21  来源:中国产业竞争情报网

医药行业与人的生命健康息息相关,新药的研发离不开国家政策的支持。国家政策在我国创新药物研发中起着决定性的作用,影响到我国创新药研发的政策包括:宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策以及采购政策等。

2015年以来,临床数据自查等一系列药品审批注册改革拉开了新药研发改革序幕,仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策颁布,提高药品研发壁垒和质量的同时,也促进医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。这些政策的出发点也是与国际接轨,鼓励创新。

创新药物是医药领域最能体现技术含量,也是利润最丰厚的部分。但是,创新药的研究难度和风险巨大,需要巨大的资金投入和强大的研发实力来支撑。以国外创新巨头强生为例,2002年-2012年间共上市新药13个,累计研发投入672.2亿美元,平均每个新药的研发成本为52亿美元。而且,5000-10000个候选化合物才能有一个药物最终上市,一个创新研发周期耗时长达10年以上。

 

政策利好,创新药研发迎来前所未有的发展机遇

对比跨国企业耗费巨资建立研发中心的模式,目前比较新的医药研发模式是VIC模式,即“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO”模式。自2015年以来,以百济神州、华领医药为代表的近十家本土创新型新药研发公司先后宣布了大笔融资,主要集中在A轮到C轮之间,金额均达到了亿元人民币以上。其中,再鼎医药在2016年初获得的B轮融资超过了1亿美元。

对于制药企业而言,没有持续不断的好产品,企业走不远,但是新药研发的投入越来越大,投入产出比面临很大的不确定风险,所以,一方面不少大型药企在全球通过并购方式取得新产品,另一方面,就是制药企业之间通过项目许可(Licenseout)加速了开放式创新研发模式的流行。近年来,国内创新药企与海外药企合作事件较多,其中包括将研发到临床二期或三期新药海外权益转让到海外的公司的Licenseout模式,也包括引进海外进行到二期或三期药物的Licensein模式,逐步参与国际化创新分工。

中国创新药企的发展路径有三种模式,第一种是由大型仿制药企业向创新升级模式。企业由仿制药或原料药起家,通过自主研发或并购的方式,升级转型为创新药企业,再到国际化。第二种是生而创新的研发驱动型小型药企。企业创立之初就定位创新药。第三种模式为通过并购整合生物技术公司或者Licensein新药品种切入行业的上市公司。从另一个角度看,上述三种模式可以分为两种类型:一类通过投入大量研发费用自主研发新药。第二类是通过并购或Licensein的方式获得重磅创新药。

全新创新(first-in-class)类创新药物的研发是我国从医药大国向医药强国转变的重要途径。我国创新的层测目前主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段,仿制药占比达到96%,上市药物多为me-too药物,新药市场被国际大公司产品垄断,缺乏首创药物(first-in-class)。近年来,我国新药研发环境显著改善,在政策、资本、人才等多方因素共同促进下,很多有实力(技术、经验、资金)的公司将脱颖而出,创新药研发将受益于政策利好而迎来前所未有的发展机遇。